不良反應(yīng)不是藥品的錯
- 分類:行業(yè)新聞
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- 來源:
- 發(fā)布時間:2022-02-18 13:51
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【概要描述】? ? ? ?安全的藥品是指以合理的風(fēng)險最大限度地獲得預(yù)期的治療利益。
不良反應(yīng)不是藥品的錯
【概要描述】? ? ? ?安全的藥品是指以合理的風(fēng)險最大限度地獲得預(yù)期的治療利益。
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安全的藥品是指以合理的風(fēng)險最大限度地獲得預(yù)期的治療利益。
之所以上市藥品仍會出現(xiàn)不良反應(yīng),是因?yàn)樗幤飞鲜星八龅母黜?xiàng)動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)具有一定的局限性。首先,實(shí)驗(yàn)動物在遺傳代謝、生理結(jié)構(gòu)、行為表現(xiàn)、精神活動等方面都與人類有著很大的差別,所以在動物實(shí)驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)并不完全適用于人類。其次,臨床試驗(yàn)時病例選擇嚴(yán)格,通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有并發(fā)癥者,然而藥品上市后的臨床應(yīng)用中并不排除這部分人群,在復(fù)雜的用藥情況下,這些人更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。第三,臨床試驗(yàn)中病例數(shù)較少,試驗(yàn)期較短,一些發(fā)生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應(yīng)難以在上市前研究或上市后短期內(nèi)被發(fā)現(xiàn)。有關(guān)數(shù)據(jù)表明,發(fā)生頻率為1‰的不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)1個病例需要監(jiān)測30000人,發(fā)現(xiàn)2個病例需要監(jiān)測48000人,而發(fā)現(xiàn)3個病例則需要監(jiān)測65000人。顯然,這樣的不良反應(yīng)在臨床試驗(yàn)階段不能監(jiān)測到,只有在上市后通過對大量使用人群的監(jiān)測,才能更全面地認(rèn)識它。
因此,我們要正確認(rèn)識藥品的安全性,不可想當(dāng)然地將不良反應(yīng)歸結(jié)為企業(yè)制假或管理部門監(jiān)管不力。即便如此,管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)還是要對上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價,不斷掌握其新的安全信息,從而采取有效控制措施。
就目前來看,關(guān)鍵是要健全基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),使不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)?;⒅贫然?、科學(xué)化。當(dāng)前,我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還沒有普及。而恰恰這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)正是藥品不良反應(yīng)的多發(fā)和易發(fā)“部位”,所以健全基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)尤為重要。各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門應(yīng)切實(shí)負(fù)起責(zé)任,健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理,使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到最基層。
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